蛋白琥珀酸铁原料及制剂质量和稳定性研究

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蛋白琥珀酸铁原料及制剂质量和稳定性研究

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毕业论文范文题目：蛋白琥珀酸铁原料及制剂质量和稳定性研究，论文范文关键词：蛋白琥珀酸铁原料及制剂质量和稳定性研究
蛋白琥珀酸铁原料及制剂质量和稳定性研究毕业论文范文介绍开始：
【论文摘要】：蛋白琥珀酸铁(iron-proteinsuccinylate,简称ISP)是一种多肽类蛋白补铁药物,是意大利泛马克大药厂80年代研制的产品,1987年在意大利上市并在全球20多个国家包括西班牙、葡萄牙、希腊、阿根廷、韩国等陆续上市发售。为弥补国内空白,我们在成功研制了蛋白琥珀酸铁原料和制剂的基础上,对原料（本文此处忽略..）和制剂的质量和稳定性进行了系统研究。首先介绍了蛋白琥珀酸铁的应用和原料药的合成。蛋白琥珀酸铁以酪蛋白为原料,在对酪蛋白上的氨基用丁二酸酐酰化改性后,使得蛋白上能与铁结合的位点增加;酰化后的蛋白再与三价铁螯合,制得蛋白琥珀酸铁。其次,对蛋白琥珀酸铁的相关质量指标进行了研究。使用高效液相色（本文此处忽略..）谱法对原料中丁二酸残留量进行了检测,并对方法学进行了研究。使用分光光度法测量蛋白琥珀酸铁中游离铁的含量。使用原子吸收光谱仪检测了原料药中重金属铅、砷、汞,测定了载铁量,并对原子吸收分光光度法进行了方法学研究。在原料药的稳定性研究中,考察了光、热、湿三个因素,并做了加速稳定性实验和长期稳（略..）定性实验,明确了原料药除对高温敏感外,性质稳定。在确定了处方后,对制剂进行了研究。在对小试蛋白琥珀酸铁口服溶液的质量研究中,研究了口服溶液的一般理化性质;建立了液相色谱方法测定防腐剂的含量,该法能同时测定制剂中的尼泊金甲酯钠和尼泊金丙酯钠。通过制剂稳定性研究,验证了制剂处方和配制工艺的（本文此处忽略..）科学性,得出制剂在常温下性质稳定,高温影响下性状等易发生变化的结论。这些结果为药品的有效期、包装和贮存标准的制定提供了依据。通过上述研究,明确了原料和制剂的质量检测项目和标准,原料和制剂质量可以得到合理控制,保证药品安全有效。并为新药申报提供了必不可少的研究资料。

以上为本篇毕业论文范文蛋白琥珀酸铁原料及制剂质量和稳定性研究的介绍部分。

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