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中药新药银翘胶囊质量标准研究

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毕业论文范文题目：中药新药银翘胶囊质量标准研究，论文范文关键词：中药新药银翘胶囊质量标准研究
中药新药银翘胶囊质量标准研究毕业论文范文介绍开始：
【论文摘要】：银翘胶囊系按照国家SFDA新药注册管理办法中药新药注册分类第8类研制的中药复方制剂。银翘胶囊处方源自清朝名医吴鞠通的经典著作《温病条辨》中的“银翘散”,处方为:金银花、连翘、薄荷、荆芥、淡豆豉、牛蒡子、桔梗、淡竹叶、芦根、甘草。功能主治为:辛凉解表,清热解毒。用于风热感冒,发热头痛,咳嗽口干,咽喉疼痛。临床用于感冒。对于一个新药,建立简便可行、重复性好的中药质量（文章此处忽略..）标准,可以用于对药品的质量监控,对于保证中药产品安全稳定、质量可控具有重要意义。国家食品药品监督管理局在《药品注册管理办法》(局令17号)的中药注册申报第5号资料中,对新药研制的质量标准也有具体详细的要求。本研究的目的就是按照国家《药品注册管理办法》的要求建立中药新药银翘胶囊质量标准。色谱法是当前分析方法中发展最快、中医药研究领域中应用最广的一种方法。色谱法的原理是借物（文章此处忽略..）质在两相间不同的分配而导致相互间的分离。在其近百年的发展过程中诞生了各种各样的色谱技术。色谱技术具有极强的分离能力和极大的适应性,其常用的方法有:薄层色谱(TLC)、气相色谱(GC)、高效液相色谱(HPLC)、高效毛细管电泳(HPCE)、高速逆流色谱(HSCCC)、超临界流体色谱(SFC)、圆二色谱(CD)等方法。其中最常用的为薄层鉴别法和高效液相法。薄层色谱法,系将适宜的固定相涂布于玻（此处忽略..）璃板、塑料或铝基片上,成一均匀薄层。待点样、展开后,与适宜的对照物按同法所得的色谱图作对比,用以进行药品的鉴别、杂质检查或含量测定的方法。而高效液相色谱法是20世纪70年代急剧发展起来的一项高效、快速的分析分离技术,现在使用仍很广泛。而本研究采用薄层色谱鉴别(TCL)方法对银翘胶囊处方中金银花、连翘、薄荷、荆芥、淡豆豉、牛蒡子、桔梗、淡竹叶、芦根、甘草等十味药进行定性鉴别（此处忽略..）;采用高效液相法(HPLC)测定金银花中有效成分绿原酸的含量。经过研究摸索,建立了用HPLC测定本品中金银花所含成分绿原酸的含量测定方法,并对本品中连翘、牛蒡子、甘草建立了薄层色谱鉴别方法,同时对其他药味进行了薄层色谱鉴别方法的摸索。最后研究结果建立的质量标准简便可行、重复性好,可用于银翘胶囊的质量监控。

以上为本篇毕业论文范文中药新药银翘胶囊质量标准研究的介绍部分。

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