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丹皮酚滴丸的制备工艺与质量标准研究

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毕业论文范文题目：丹皮酚滴丸的制备工艺与质量标准研究，论文范文关键词：丹皮酚滴丸的制备工艺与质量标准研究
丹皮酚滴丸的制备工艺与质量标准研究毕业论文范文介绍开始：
【论文摘要】：本学位论文针对临床发病率高的风湿性关节炎,选取中药材牡丹皮的主要有效成分丹皮酚作为研究对象。根据市场和临床要求,将其制备成口服固体制剂---丹皮酚滴丸。滴丸具有比表面积大、胃肠刺激小并且生产设备、操作简便、生产率高的特点。为了达到工艺稳定,质量可控,重点对丹皮酚滴丸的制备工艺及制剂评价进行深入研究。在对丹皮（略..）酚研究状况充分了解的基础上,根据丹皮酚的理化性质,充分发挥滴丸的剂型优势,通过正交设计试验优选处方组成和制备工艺,在工艺中采用了固体分散技术,确定了丹皮酚滴丸的处方和制备工艺。以滴丸圆整度和丸重为指标进行影响因素考察,以聚乙二醇6000为基质,甲基硅油为冷却液,滴头直径径为4.0/5.0mm,滴速60滴/分钟,制冷温度10±5℃。所（文章此处忽略..）得滴丸圆整度和均匀度较好,成品率高。中试放大研究表明该制剂工艺合理可行,可适用于工业生产要求。通过对滴丸的综合质量评价,质量标准如鉴别、溶出度、含量测定的研究表明滴丸质量稳定、可控。通过化学显色法、紫外吸收法、HPLC色谱对照法三种方法进行制剂鉴别。通过方法学验证,采用紫外吸收法进行溶出度测定,测定了滴丸的（此处忽略..）溶出曲线,滴丸在50分钟内溶出度大于75%,符合滴丸剂的要求。建立了HPLC含量测定法,色谱条件为C_(18)色谱柱,流动相为甲醇-水-磷酸(50:50:0.2),检测波长274nm,丹皮酚在浓度2.608～260.8μg/ml范围内具有良好的线性,r=0.9999,回收率为99.3%,RSD=0.95%,测得滴丸含量在95-105%之间。所建立的鉴别方法专属性强,定量方法简便、准确,可用于丹皮酚滴（略..）丸的质量标准控制。按模拟上市包装,进行加速试验和长期放置试验,针对有关物质、溶出度、含量测定进行考察,各项指标与初始值进行比较,结果无明显变化,表明丹皮酚滴丸可以于室温长期保存。

以上为本篇毕业论文范文丹皮酚滴丸的制备工艺与质量标准研究的介绍部分。

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