SPC在HACCP体系CCP中应用的探讨 殷贺峰1    殷译菲2
 摘要：本文探讨了出口肉类、枸杞原汁食品生产企业在HACCP中CCP点监控得到的数据尝试SPC与HACCP 结合，运用统计过程控制在理论上验证了枸杞原汁生产中以经验试验得到的关键控制值适宜、有效性，并确定最佳关键限值（CL）、操作限值（OL）及控制范围。利用控制控制图建立一个较为形象、直观，操作简便的记录方式。SPC与HACCP将其合理引用到企业HACCP体系中，有利于企业在管理中得到的数据科学、有效、充分应用，对提高HACCP体系的预防能力和控制危害的水平将会有极大的促进作用。对提高食品生产企业科学管理水平具有积极的意义。
 关键词：HACCP  关键控制  SPC  控制图  统计过程控制
 
 一、HASSP与SPC
 HACCP是国际通行的食品安全控制体系,是鉴别、评价和控制对食品安全至关重要的危害一种体系。其科学、经济、有效、实用的预防性食品安全的控制方法，被广泛应用和一致认可、运用且有显著效果。 
 统计过程控制SPC,也叫统计工序控制是过程控制的一种实施方法。它根据产品质量的统计观点，运用数理统计方法对生产制造过程的数据加以收集、整理和分析，从而了解、预测和监控过程的运行状态，排除发现的质量问题、隐患或消除其影响，以达到控制产品质量、降低加工成本并取得经济效益的目的。也是一种以预防为主的质量控制方法。实施统计过程统计，所应用的主要工具是控制图。在国家标准GB/T4091-2001《常规控制图》有以下几种:
 表1. 常规控制表类型
数据类型  分布  控制图类型  代号  控制图用途
 
 计量型 正态分布  单值-移动极差控制图  X-Rs 样本容量为1
   
任意分布  均值-极差控制图  X-R 样本容量在10个以内
     均值-标准差控制图  X-s 样本容量为10个以内上
     中位数-级差控制图  Me-R 样本容量为10个以内上
计数型 计件型 
二项分布  不合格品率控制图  p 样本容量可变
       不合格品数控制图  np 样本容量不可变
  计点型 
泊松分布 单位不合格品数控制图  c 样本容量可变
       不合格品数控制图  n 样本容量为1
 通常作为HACCP中数据分析的方法，1、将从关键控制点（CCP）中得到的数据与关键限值(CL)相比较以确定是否存在潜在的食品危害，2、这些数据可利用控制图表（SPC的控制图）进行分析。控制图利用图形对影响过程的这些变量的类型和程度进行解读和分析。如果一个过程能够达到关键限制的要求，那么就可以再制造出有危害性的食品之前对过程进行改进，进一步说，SPC可以分析出潜在危险的机会，从而改进或加强了HACCP体系的功能，同时也降低了生产出不安全水平食品的风险。
 二、SPC在出口羊肉类屠宰加工企业中的应用
 《出口肉类屠宰卫生规范》 7.1.12“有温度要求的工序或场所应安装温度显示装置，车间温度应按照产品工艺要求控制在规定的范围内。预冷间/设施温度控制在0℃～4℃；腌制间温度控制在0℃～4℃；分割间、肉制品加工间温度控制在12℃以下；冻结间温度不高于-28℃；冷藏库温度不高于-18℃。肉制品的工艺对温度有特殊要求的可以例外。” SN 0417—1995《出口冻羊肉检验规程》 6.1.1“预 冷库温在0～+4℃，相对湿度75%—84%，肉的中心温度达+7℃以下方准转入冻结库，冻结库库温度要在-35℃以下，相对湿度在95%以上，经24h冷冻，肉中心温度达-15℃以下，方准转入冷藏库。”      
 出口羊肉类屠宰加工企业在加工出口羊肉中将屠宰整修后的胴体羊，置于在库温0～+4℃，相对湿度75%—84%，放置24h预冷库预冷（俗称排酸），胴体羊作为销售产品的排酸后置入温度在-30℃（设计最低降至-32℃）以下，相对湿度在95%以上的冻结库冻结（俗称速冻或急冻），分割肉作为销售产品的,将胴体羊进入温度控制在12℃以下的分割间，按所需规格进行分割、金属探测、预包装后进入冻结库。胴体羊、分割肉置于冻结间后，并且连续速冻24小时以内，至肉中心温度达到-15℃以下。转移库温控制在-18℃的冷藏库冷藏待出口销售。胴体羊及分割肉,速冻不及时易产生腐败;(速冻时间过长,有产生腐败的隐患)。因此在出口羊肉控制HACCP计划中将“速冻”工序设为关键控制点（CCP）,关键限值（CL）“入速冻库温-30℃，24h内，肉中心温度达-15℃以下；监测频率：次/4h”。
 图1.“速冻”控制图 
                                                     
 0 4 8 12 16       20       24 28
 （时间单位h）
       说明：  ●胴体肉   ▲分割肉
 我辖区某企业在加工羊肉的规格是胴体羊15-20Kg/只，分割肉20Kg/盒盘，在“速冻”中监控发现分割肉20Kg/盒盘，24h时，肉中心温度未达到-15℃。意味着关键控制点失控，原因何在？利用控制图对“速冻”关键控制点的记录（CL）值进行图示。“速冻”控制图对速冻过程表述形象、直观，从图1可看胴体羊冻结时间需21 h ，分割肉需26h，又制作了多个控制图发现冻结时间胴体羊在20-22 h，分割肉25-28 h，寻找失控原因，分析除了分割肉入库温度12℃胴体羊4-5℃，差异外，主要是分割肉20Kg/盒盘体积太大，散热差所致分为两个10Kg/盒盘“速冻”。经试验验证（图略），解决的问题，将“速冻”工序关键控制点（CCP）胴体羊缩短“速冻”时间确定为22h，分割肉为24h，并将原来表格记录变为控制图记录，实施适宜且有效，达到控制产品卫生安全质量、降低电耗并取得经济效益的目的。
 三、SPC在出口枸杞原汁中热力杀菌中的应用
 食品热力杀菌的目的是为了使食品不含致病的微生物，在正常储存和销售过程中。也不能含有能繁殖的非致病性微生物，在HACCP计划中，将热力杀菌作为关键控制点，并将温度和时间作为关键控制限值加以监控。热力杀菌食品的安全和营养、色泽、风味，关键在于热杀菌关键因子（温度和时间）的设定，热杀菌强度过高，虽然保证了食品安全，但也破坏了食品营养、色泽和风味，影响企业经济效益，热杀菌强度不足，虽然保证了食品的营养和色泽，但食品安全的不到保证，食品生产加工企业，如何在产品的卫生安全和经济效益两矛盾找到一个平衡点，即可以保证食品卫生安全，又能使企业经济效益得到满足。这就要利用关键控制限制记录的数据在统计的基础上分析和比较，以确保热杀菌食品的安全、卫生和营养、色泽，并真正发挥HACCP体系在控制热杀菌食品安全方面的科学性和经济性。
 枸杞原汁营养丰富，其生产期正值高温季节，易被微生物污染腐败变质，榨汁后应立即杀菌。不同杀菌条件对枸杞原汁质量的影响见表2。
 表2.   不同杀菌条件对枸杞原汁质量的影响
 序号  杀 菌 条 件  杀菌效果  杀 菌 效 果
 1 80-86℃/15—20分钟  细菌总数<100mg/L 色泽良好，风味正常，保质期长。
 2  95-98℃/1分钟  细菌总数<80mg/L 色泽加深，风味较差，保质期较长。
 3 135—138℃/2-4秒钟  细菌总数<50mg/L 色泽加深，风味较差，保质期长。
 实验证明，超高温瞬时杀菌（135—138℃/2-4秒钟），产品保质期长，由于枸杞原汁的流变特性和黄色素的不耐热性，超高温易使枸杞原汁产生焦糊味和变色，故风味和色泽较差；高温长时杀菌（80-86℃/20分钟，细菌总数<100mg/L，产品色泽正常，风味良好，保质期长。
 1、关键限值（CL）与操作限值（OL）
 对于果蔬汁生产企业，产品热力杀菌工序通常设为关键控制点（CCP）。该枸杞原汁生产企业杀菌方式为列管式杀菌机，要求杀菌时间为20min,杀菌温度是在80-86℃范围内，通过试验利用SPC确定最佳杀菌温度关键限值（CL）、操作限值（OL）及控制范围。 
 （1） 关键限值（CL）是指在一关键控制点上将物理的、生物的、化学的参数控制到最大或最小水平，从而防止或消除所确定的食品安全危害发生，或将其降低到可接受水平。
 （2） 操作限值（OL）是比关键限值（CL）更严格的限度，由操作人员使用的，以降低偏离的风险的标准。操作限值确立在关键限值被违反以前所达到的水平。
 操作限值的作用:1）.当监控值违反操作限值时，需要进行加工调整回到操作限值内而采取的措施;2）.加工调整不涉及产品,只是消除发生偏离操作限值的原因，使加工回到操作限值;3）.加工调整避免加工失控和采取纠正措施的必要;4）.加工调整及早地发现失控的趋势并采取行动可以防止产品返工，或造成产品的报废。只有监控值违反操作限值时，才采取纠正措施。其目的是降低偏离关键限值的风险，减少纠正措施的实施。有利于生产控制，有利于HACCP计划的实施。
 表3.枸杞原汁杀菌温度
 班次  监  测  数  据℃ 班次平均值X
   1  2  3  4  5  6  7  8  9  
 1  85.5  85.5  85  84.5  84  83.5  83  83  82  84
 2  84.5  84.5  84  84  83.5  83  83  82.5  82  83
 3  86  85.5  85.5  85  84.5  84  84  83.5  83  84.
 4  85.5  85  85  84.5  84.5  84  83.5  83  82  84.
 5  85  85  84.5  84.  84  83.5  83  82.5  82  83.
 6  85.5  85.  85  84  84  83.  83  82  81.5  83.
 7  85.5  85.  85  84.5  84  84  83.5  82  82  83.9
 8  85  85  84.5  84.5  84  83.5  83  82  81.  83.6
 9  85  84.5  84.5  84.  84  83.5  83.  82  80.5  83.4
 10  85  85  84.5  84  83.5  83.5  83  82  81.  83.5
备注  10班次监测数据平均值 X         83.7℃
   标准偏差 S            ± 1.07℃

 控制图是根据数据类型和样本量选择相应的图。选择均值-标准差控制图（X-s）。以10班次枸杞原汁杀菌温度记录经过数理统计计算，以得出的结果建立标准差控制图（X-s），（俗称趋势图控制法），趋势图是按一定的时间间隔统计数据，利用曲线的连续变化来反映事物动态变化的图型，趋势图借助于曲线的升降变化，来反映事物的动态变化过程，可以帮助我们掌握事物发生的过程，预测其未来的变化趋势。
 2、枸杞原汁杀菌温度趋势图控制法
 结合枸杞原汁杀菌温度范围：以为X水平轴，将关键限值CL=X±2S 即（83.7±2×1.07≈85.9-81.5），操作限值OL= X ±S即（83.7±1.07≈84.8-81.6），标示在与水平轴X垂直的上下方，趋势图表示不同要求的控制限度，严格程度±(OL)＞±（CL)，然后依此按监测规定时间的次序将测定的CL值 ，在趋势图中确定图示点标出，然后将各点连接起来即为枸杞原汁杀菌温度趋势图，也就是关键限值控制图，从而将孤立的数据，通过图表的形式联系在一起，推断枸杞原汁杀菌温度变化规律和趋势，便于更有效地控制和监督枸杞原汁杀菌温度，确保产品的安全卫生质量。
 图2、 枸杞原汁热力杀菌控制趋势图
                                        UCL 控制上限     关键限值(CL )
 
                                        UWL警戒上限    操作限值(OL)

                                                          X（水平轴）

                                         LWL警戒下限    操作限值(OL)
 
                                         LCL控制下限    关键限值(CL)

 0 20 40     60      80    100     120 140 160    180min测定序
 表4.异常值的判断准则及异常情况处理表
 判异准则  1、任意一点在控制区外；2、2/3点在警戒线外；3、连续7点在X中心轴上侧或下侧。
 异常情况   原因分析  
纠正/预防措施   验证措施  

 备注  
 
 3、异常值的判断准则：
 在日常的记录中，除了密切注意观察单个CL是否落在控制限内，还必须在长期质量控制中注意连续点，即出现在趋势图X水平轴一侧的连续CL，如果连续很长，就说明出现了非随机性，现介绍两种作为判定非随机性的标准。
 （1）如果控制限定为±2Sf，，警戒限定为±S，三分之二的X 在一侧警戒限外（90%的置信度），就认为该测量体系脱离控制。
 (2)如果有7个点连续出现在X水平轴一侧，也就认为该测量体系脱离控制。根据概率论，，要连续出现的几次的概率如表1所示，则选7个点连续出现在X中心轴一侧作为判据是合适的。
 趋势图在使用过程中，随着监测测定次数增加，到适当的时候，可重新计算X和S。X的变化可能变化不大，而S逐渐会变小，则表明控制检测精确度更精确。
 表5.   连续出现n  次的概率表
 连续出现的次数
 n  几率：  连续出现的次数
 n  几率：
       2        1/4  6         1/64
       3        1/8  7  1/128
       4        1/16          8  1/256
       5  1/32  9  1/512
  
 六、结论 HACCP其科学、经济、有效、实用的预防性食品安全的控制方法，被广泛应用和一致认可，运用且有显著性效果。统计过程控制SPC,也叫统计工序控制是过程控制的一种实施方法。它根据产品质量的统计观点，运用数理统计方法对生产制造过程的数据加以收集、整理和分析，从而了解、预测和监控过程的运行状态，排除发现的质量问题、隐患或消除其影响，以达到控制产品质量、降低加工成本并取得经济效益的目的。也是一种以预防为主的质量控制方法。SPC）与HACCP  结合应用必须 统计过程控制同专业技术相结合，实现过程控制目标达到控制产品质量、从而降低损耗，节约成本，创造更多的价值。最大限度地保障食品安全卫生和消费者健康。笔者探讨了出口肉类、枸杞原汁食品生产企业在HACCP中CCP点监控得到的数据，尝试SPC与HACCP 结合统计过程控制在理论上验证了枸杞原汁生产中经验试验得到关键控制值适宜、有效性，并确定最佳关键限值（CL）、操作限值（OL）及控制范围。运用控制控制图建立一个较为形象、直观。操作简便的记录方式。SPC与HACCP  将其合理引用到企业HACCP体系中 ，有利于企业在管理中得到的数据科学、有效、充分应用，对提高HACCP体系的预防能力和控制危害的水平将会有极大的促进作用。更有效的控制食品安全，以及为以后企业在管理中产生积累大量数据科学、有效、充分应用奠定良好的基础，对于提高食品生产企业科学管理水平具有积极的意义。
 参考文献
[1] 国家认监委  食品生产企业危害分析与关键控制点（HACCP）管理体系认证管理规定
[2]蒋子刚， 顾学梅， 分析检验的质量保证保证和计量认证 [M]，化东理科大学出版社， 1998-12.1，
[3] 邓  勃， 数理统计方法在测试中的应用[M] ，化学工业出版社， 1984
[4] 孙静，张公绪，常规控制图标准及其应用[M] ，中国标准出版社2000.7
[5]出口冻羊肉检验规程SN0417—1995
[6]常规控制图 GB/T4091—2001
 作者简介:殷贺峰 男 毕业于华南师范大学，宁夏检验检疫局认证监管处调研员 高级工程师 国家认监委卫生注册主任评审员 研究方向出口食品安全卫生质量体系、HACCP体系的建立与实施  GAP在出口食品农产品种植、养殖基地中的应用   E-mail:ciqyhf@163.com 电话0951-7884925
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