国内外上市后药品保险监管体系比较研究

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国内外上市后药品保险监管体系比较研究

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毕业论文范文题目：国内外上市后药品保险监管体系比较研究，论文范文关键词：国内外上市后药品保险监管体系比较研究
国内外上市后药品保险监管体系比较研究毕业论文范文介绍开始：
【论文摘要】：上市后药品保险监管直接关联着公民的用药保险,是药品监督管理工作的重点,存在非常重要的地位跟作用。我国的上市后药品保险监管因为起步比较晚,监管机制还不够健全,还存在很多不足。在这种局势下,为了保障国民的用药保险,必须在现有的基本上持续学习跟鉴戒国外上市后药品保险监管体系的进步教训,发展上市后药品保险监管体系的比较研究,为进一步完美我国的上市后药品保险监管体系提供根据。本研究重要的目标在于比较国内外重要国度的上市后药品保险监管体系,为我国的上市后保险监管体系提出倡议。本文综合应用了情报调研、文献定性分析法、体系分析法跟典范案例法等方法。重要研究内容包含:1、药品保险监管相干概念发展与界定,包含不良反应、不良事件、药物警戒以及药品保险相干概念,对不同国度及组织的相干概念定义进行了比较,从药品生命周期过程对其保险性进行深刻懂得;2、以历史上的重大药害事件为线索,探讨了上市后药品保险监管体系构建过程,并对药品不良反应监测的研究进展进行了概括;3、国内外（本文此处忽略..）上市后药品保险监管体系现状,经过慎重的筛选,重要对美国、欧盟以及英国,从组织体系、监管流程跟政策法规对其上市后药品保险监管体系进行了探讨,同时总结了我国以及我军药品保险的监管现状;4、国内外上市后药品保险监管体系的比较,首先概括了上市后监管体系的独特之处,而后对各个国度的具体特点进行了比较,探讨其内在的发展法则,为进一步探讨我国的上市后药品保险监管体系提供根据;5、从组织体系、法规轨制、监管履行、科学研究、信息利用、中药监管、信息沟通跟监管资金等8个方面探讨了影响我国上市后药品保险监管体系发展的重要问题,并提出相应的对策倡议。重要研究论断是:1、上市后药品保险监管体系的构建是一个复杂、长期、艰巨的过程。世界上各个国度的上市后药品保险监管体系的构建,大多是因为重大的药害事件的产生后树破起来的。而其体系的完美过程也是经历了长期的过程,这个过程往往是跟着保险问题的呈现跟解决以逐步实现的。2、国外各国均采取了中心集权式辅以地区核心的监管组织体系。美国、欧（略..）盟、英国以及我国都是采取的中心集权式辅以地区核心的监管组织体系,然而他们各自又有自己的特点。美国的药品保险监管体系中,FDA实现所有的相干行政管理跟业务工作。FDA在全国设破大区所、地区所及工作站,属于FDA的直属机构。然而各大区所、地区所及工作站只是合作参加由OSE重要管理的药品保险监管工作,不独破行使行政监督管理的权力。我国的组织体系从情势上更加濒临美国,然而机构职能差别较大。3、美国上市后药品保险监管体系较为完美,然而存在重大的机构职能问题。美国的药品保险监管体系属于一个中心集权式的体系,其所有的相干行政管理跟业务工作均在FDA实现。其必定使得FDA机构设置跟人员配置更加稠密,药品的上市后保险绝对来讲仍然不得到足够的支撑。上市后药品保险决定程序复杂、重叠,不够及时有效,并且上市后药品保险决定缺乏明白的工作标准,药品保险办公室的作用不明白,办公室负责人调换频繁。另外,上市后药品保险监管的决定过程中缺乏彼此沟通。4、上市后药品保险监管必须（本文此处忽略..）器重保险信息数据库的建设。2001年以来,欧盟加强了其上市后保险信息数据库EudraVigilance的建设,当初,该数据库已经成为国际上上市后保险监管研究不可或缺的数据来源之一。而英国的黄卡跟GPRD数据库树破时光较早,并且采取了贸易化的管理,是较为进步的上市后药品保险数据库。而美国的药品保险信息数据库(AERS)在受到了近年多方责备之后,2003年也进行了很大的改进,尤其在数据发掘方面,对该数据库的分析跟收拾得到了很好的完美。我国的不良反应监测网络数据库也经过了2003年跟2008年两次较大的改进,基本上达到了与国外进步数据库的标准。5、世界各国上市后药品保险监管流程基本一致,但存在具体差别。广泛的监管流程都是首先树破上市后药品保险信息数据库(AERS、EudraVigilance、黄卡体系等),在保险问题呈现当前,从多方收集、收拾跟分析相干信息,并进行风行病学研究,确认保险问题之后采取相应的监管办法。美国、欧盟跟英国基本上采取这样的监管流程,我国的监管流程还停留在收集保险（此处忽略..）信息数据阶段,对进一步的进行监管还很欠缺。6、我国上市后药品保险监管体系须要进行多方面的改进。我国的上市后药品保险监管组织体系是直线职能参谋型构造,国度药监局要有效地进行监督管理,须要考虑有效管辖范畴的问题。针对这样的问题,倡议采取全面履行垂直管理的组织体系。将省、自治区、直辖市甚至市县级药品监督管理机构均作为国度药品监督管理局的直属机构,履行全国同一管理。从上市后药品保险监管法律体系建设方面看,我国的法律框架比较还不够健全,并且法规条款大多只是准则性规定,还需进一步制订具体的履行细则领导上市后药品保险监管工作,做到同一标准,有法可依。对药品保险问题的法律接济,也应按相应级别分辨予以抵偿考虑。另外,监管履行力度差也是一个非常重要而又亟需解决的问题。同时,我国须要加强上市后药品保险的科学研究,器重保险信息的利用,加强保险信息的沟通与交换,针对中药的保险监管制订相应的法规。

以上为本篇毕业论文范文国内外上市后药品保险监管体系比较研究的介绍部分。

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