甲磺酸普破地诺口腔崩解片的临床前研究

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甲磺酸普破地诺口腔崩解片的临床前研究

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毕业论文范文题目：甲磺酸普破地诺口腔崩解片的临床前研究，论文范文关键词：甲磺酸普破地诺口腔崩解片的临床前研究
甲磺酸普破地诺口腔崩解片的临床前研究毕业论文范文介绍开始：
【论文摘要】：甲磺酸普破地诺(pridinolmesylate)是一种存在骨骼肌松弛作用的中枢性抗胆碱药,对肌肉痉挛有明显的松弛效应,实用于肌肉痉挛及伴有苦楚悲伤或紧缩的活动妨碍疾病(如腰背苦楚悲伤、颈肩腕综合症、肩关节炎、脊椎变形等)跟帕金森病等。甲磺酸普破地诺收载于《日本药局方外(2002年版)》,《中国药典》始终未收载,国内也未见该药的相干研究报道跟产品上市,仅见本课题组申请并公开的“甲磺酸普破地诺口腔崩解片及其制备方法”发明专利(CN101664393)。本文研制的甲磺酸普破地诺口腔崩解片属国度3类新药,作者按照2007年国度食品药品监督管理局第28号令《药品注册管理办法》中“化学药品注册分类及申报材料请求”,对其进行了临床前的处方工艺、品质标准、个别药（此处忽略..）理学、药代能源学与生物利费用等研究,旨在为甲磺酸普破地诺口腔崩解片的临床实验跟新药注册积聚材料。处方工艺研究。以片剂的崩解时限跟溶出度为考察指标,采取单因素实验筛选崩解剂、矫味剂跟片剂硬度,正交实验优化处方,湿法制粒压片制备口腔崩解片。成果,崩解剂为4%PVPP且内外加比例为1：1,矫味剂占3%且阿司帕坦／甜菊素为6：1,稀释-崩解剂MCC用量为15%,粘合剂PVPK30用量为2%,片剂硬度为15～20N。采取此处方工艺所制备的口腔崩解片,名义光滑,口感良好,无沙砾感,崩解时限为(21.85±2.3)s,4min溶出量达(98.01±0.83)%,含量跟含量均匀度均在规定范畴内。品质标准研究。树破了HPLC测定甲磺酸普破地诺口腔崩解片含量方法,其色谱前提为：流动相为0.（此处忽略..）05mol·L-1辛烷磺酸钠的甲醇溶液-0.1%磷酸(60：40),内标物为对羟基苯甲酸丁酯,检测波长为215nm,柱温为30℃,流速为1.0mL·min-1,进样量为3μl。该方法高效、简单、专属性强,其灵敏度、回收率跟重现性均好。同时,本文对甲磺酸普破地诺口腔崩解片的性状、辨别、检查等亦进行了初步研究,成果,本品性状为白色或类白色圆形片,辨别反应灵敏,崩解时限、溶出度等检查指标合乎口腔崩解片项下相干请求。个别药理学研究。采取动物实验,考察甲磺酸普破地诺口腔崩解片对动物中枢神经体系、心血管体系跟呼吸体系的影响。成果,甲磺酸普破地诺口腔崩解片灌胃给药后,对小鼠的个别行动跟和谐功能无明显影响；对戊巴比妥钠阈下剂量催眠作用无协同效应；本品（本文此处忽略..）高剂量(1.316mg/kg)给药后,小鼠自主活动次数有所减少,这可能与甲磺酸普破地诺抗中枢M1受体并产生必定平静作用有关,但这种作用时光短暂,约60分钟后消散；本品对大鼠的紧缩压、舒张压、心率跟呼吸频率亦无不良影响。药代能源学与生物利费用研究。采取本身穿插给药实验打算,对甲磺酸普破地诺口腔崩解片跟个别片进行了新西兰兔体内药代能源学参数比较及绝对生物利费用评估。采取HPLC测定血浆中甲磺酸普破地诺浓度,应用DAS2.0软件处理血药浓度数据。其重要药动学参数,甲磺酸普破地诺口腔崩解片：Cmax为(0.287±0.021)ug/mL,Tmax为(0.92±0.129)h,AUC0-24h为(1.358±0.148)ug/mL*h;甲磺酸普破地诺个别片：Cmax为(0.211±0.040)ug/mL,Tm（本文此处忽略..）ax为(1.33±0.129)h,AUC0-24h为(1.272±0.187)ug/mL*h。经统计学处理分析,甲磺酸普破地诺口腔崩解片跟个别片的Cmax差别明显(P0.05),而Tmax与AUC0-24h在两组间差别不明显(P0.05)；甲磺酸普破地诺口腔崩解片的绝对生物利费用为109.3%±23.8%。

以上为本篇毕业论文范文甲磺酸普破地诺口腔崩解片的临床前研究的介绍部分。

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