卡维地洛片人体生物等效性与药动学药效学结合模型研究

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卡维地洛片人体生物等效性与药动学药效学结合模型研究

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毕业论文范文题目：卡维地洛片人体生物等效性与药动学药效学结合模型研究，论文范文关键词：卡维地洛片人体生物等效性与药动学药效学结合模型研究
卡维地洛片人体生物等效性与药动学药效学结合模型研究毕业论文范文介绍开始：
【论文摘要】：目标:1.树破高效液相色谱(荧光)法测定卡维地洛血药浓度,并进行北京巨能制药有限义务公司出产的实验制剂卡维地洛片与市售参比制剂卡维地洛片的单剂口服双穿插两周期人体生物等效性实验,评估其生物等效性,为新药报批及其临床利用提供实验根据。2.树破卡维地洛药动学与药效学结合模型。方法:1.采取高效液相色谱法(荧光)测定卡维地洛经时血浓度。色谱柱为AGTXBPC_(18)(5μm,250mm×4.6mm);流动相为甲醇-50mM甲酸铵缓冲液(含0.1%甲酸,pH=3.8)(55:45,V/V);流速1.0mL·min~(-1);进样量20μL;柱温35℃,激发波长285nm,发射波长340nm。2.实验采取两周期穿插实验设计。健康意愿者20名,男性,在校大学生,按体重配对后随机分为两组,分服实验制剂卡维地洛片或参比制（略..）剂卡维地洛片,于药前跟药后0.25,0.5,0.75,1.0,1.5,2.0,3.0,4.0,6.0,8.0,10.0,12.0,24.0h取肘静脉血4mL,破即移入肝素抗凝管中,静置,5000rpm离心5min,取血浆分双份于-20℃储存备测。一周后反复上述实验。卡维地洛血浓度-时光数据经《DAS2.0》实用药代能源学打算程序处理,得实验制剂跟参比制剂卡维地洛药代能源学参数,并根据实验制剂跟参比制剂卡维地洛AUC_(0-24)打算实验制剂的绝对生物利费用。同时对重要药代能源学参数进行方差分析、双单侧t测验跟(1-2α)相信区间分析,评估实验制剂跟参比制剂的生物等效性。3.以口服参比制剂的意愿者为研究对象,取血同时测量意愿者舒张压及紧缩压,以评估卡维地洛降压后果,并树破药动学-药效学结合模型。成果:1.高效（文章此处忽略..）液相色谱(荧光)法测定血浆中卡维地洛浓度在1-160ng·mL~(-1)范畴内线性关联良好(r=0.9981),绝对回收率为59.59%-65.30%,日内跟日间RSD分辨小于6.86%跟6.23%,卡维地洛在-20℃存放一周及经过两次冻融牢固。2.卡维地洛片实验制剂跟参比制剂卡维地洛片重要药代能源学参数t_(1/2)分辨为(4.557±2.557)h跟(3.417±1.739)h,Tmax分辨为(1.125±0.497)h跟(1.188±0.343)h,Cmax分辨为(46.294±21.069)ng·mL~(-1)跟(44.645±17.446)ng·mL~(-1),AUC_(0-24)分辨为(164.413±83.290)ng·mL~(-1)·h跟(156.113±69.710)ng·mL~(-1)·h,AUC_(0-∞)分辨为(173.759±87.361)ng·mL~(-1)·h跟(160.980±69.730)ng·mL~(-1)·h。实验制剂卡维地洛片绝对生物利费用F为104.1%±18.5%。3.以间接药动学-药效学结合模型进行拟合,K_(e0)为0.35±0.27h~(-1),EC_(50)为24.3±（此处忽略..）24.3ng·ml~(-1),AUE为5.65±2.54%·h。论断:1.本文树破的高效液相色谱(荧光)法灵敏、正确、本钱低廉,实用于人血浆中卡维地洛浓度测定。2.实验制剂卡维地洛片人体绝对生物利费用F为104.1%±18.5%。3.多因素方差分析显示,卡维地洛片实验制剂跟参比制剂单剂口服双穿插实验重要药代能源学参数药物间跟周期间无明显性差别。进一步双单侧t测验跟(1-2α)相信区间分析个体间、周期间跟剂型间合乎生物等效的假设,即北京巨能制药有限义务公司提供的卡维地洛片与市售参比制剂卡维地洛片存在生物等效性,为生物等效制剂。4.卡维地洛降压效应与血药浓度之间存在逆时针滞后效应。

以上为本篇毕业论文范文卡维地洛片人体生物等效性与药动学药效学结合模型研究的介绍部分。

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