一、文献综述

良好的实验室质量管理是企业对外宣传的一张名片，但是我们实验室发展良莠不齐，尤其是中小企业实验室在质量管理方面存在诸多问题，本文主要通过文献资料法研究中小企业实验室质量管理存在的问题并探讨解决方法。首先本文研究中小企业实验室竞争力，引起中小企业实验室质量管理意识，进而探讨质量管理（QM)的发展及全面质量管理（TQM)方法，而质量管理包括质量保证（QA）和质量控制（QC)，本文结合科学有效的全面质量管理方法从质量保证和质量控制方面去提高中小企业实验室质量管理和技术水平，进而促进中小企业健康发展。

本文应用徐君主编的《企业战略管理》【1】中波特五种竞争力模型，探讨中小企业实验室发展局面，指出中小企业实验室面临的竞争力，引起质量管理意识。

但是仅仅有质量意识是不够的，良好的质量管理必须有管理体系作为依据，国际标准化组织在质量管理体系发展方面起步较早，一直走在前列。国际标准化组织ISO于1987年发布了质量管理和质量保证标准，即ISO 9000族系列标准，此后，全世界掀起了采用ISO9000系列标准建立质量保证体系的热潮。2015年9月,ISO 9001【2】正式发布，新版取消了质量手册、文件化程序等大量强制性文件的要求，注重过程控制和改进，其对质量管理体系定义为在质量方面指挥和控制组织的管理体系。随着实验室运作的实践和实验室评审的实践，人们对实验室管理和技术能力的要求也不断提高，1999年，ISO/IEC 17025第一版应运而生，2005年,ISO/IEC 17025【3】第二版正式发布，我国已积极转化为相关标准并广泛应用十余年，其对管理体系定义为控制实验室运作的质量、行政和技术体系。随着质量管理理论的深化和丰富，各领域形成了针对性较强的实验室管理体系文件，其中国际电工委员会关于电子部件的质量评价体系（IECQ)-有害物质过程管理体系标准(HSPM)标准QC080000【4】对电子电器领域影响较大。

值得注意的是，ISO 9001:2015更注重管理的内涵和管理的效率，不同性质规模企业管理模式的适用性及评价方式的有效性，这对中小企业认证及其实验室认可具有指导意义，有必要深入研究。另外，ISO/IEC 17025：2005已经运行十余年，实验室管理和技术已经发生了深刻变化，期待进一步修订。

随着新版ISO9001的颁布，2015年，中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局和中国国家标准化管理委员会发布了第四版GB/T 9000《质量管理体系 基础和术语》【5】，其中对“质量管理（QM）”、“质量保证（QA）”和“质量控制（QC）”进行了专业解释，明确QM包括QA和QC，这三部分将构成本论文基础。

质量管理体系及实验室管理体系不断在进步，那我国质量管理处于什么发展阶段呢？为了弄清楚这个问题，本文查阅了傅夏仙编著的《管理学》【6】，根据第十二章所述，迄今为止，质量管理和控制已经经过了三个阶段，即质量检验阶段、统计质量管理阶段和全面质量管理（Total Quality Management，TQM)。如今，全面质量管理理念已经风靡全球。

但是，我国一些中小企业实验室质量管理存在很多问题，如领导不重视、质量方针和质量目标不给力、组织结构和职责不明、质量管理方法不对症，处于质量管理的初级阶段——即100%检验等，这些问题堆积隐形增加管理成本甚至财务成本，阻碍发展，要彻底解决这些问题，首先要应用科学的质量管理方法进行中小企业实验室质量管理。

朱桂平编著的《生产运营管理》【7】中对质量管理方法种类进行了详细描述。中级《质量专业理论与务实》【9】介绍了“QC小组活动”这种非统计型全面质量管理方法（TQM)。本文以我所在的实验室应用“QC小组活动”改进流程并取得成功为例，强调中小企业实验室应用全面质量管理方法从管理方面持续改进的带来的好处。

同时，本文探讨如何从质量保证（QA)“人、机、料、法、环、测”六要素进行中小企业实验室质量管理。其中在论述质量保证“法”要素时，引用李宏，鲍晓霞发表的论文《化学检测实验室的方法验证与确认》【10】，对方法验证与方法确认针对的对象和技术指标进行了清晰阐述，解决很多实验室混淆的问题。创新性的应用非统计型全面质量管理方法“13S管理体系”【8】，并结合与安全相关的法律法规《中华人民共和国安全生产法》【11】、《中华人民共和国监控化学品管理条例》【12】、《中华人民共和国易制毒化学品管理条例》【13】，用于质量保证的“环”要素。还创新性的应用数理统计型全面质量管理方法如不合格品率控制图“P图”,用于质量保证“测”要素。

此外，本文探讨如何从质量控制（QC）方面进行中小企业实验室质量管理。SN/T 2988.2-2014《进出口纺织专业通用技术要求 第2部分:实验室技术规范》【14】对纺织领域年度实验室内质控做了计划，本文加以优化，从适用性和有效性角度汇总实验室内和实验室间质量控制的检测项目、主要设备及测试方法、质保要素、质控方案、方法、频率、判断准则及可接受质量水平等，编制纺织领域年度实验室质量控制计划，从技术方面帮助中小企业实验室持续改进，具有很强的实操性和现实指导意义。

二、论文提纲

1.引言

2.中小企业实验室行业竞争力分析及质量管理理论发展

3.一些中小企业实验室质量管理存在的主要问题

3.1.领导不重视

3.2.质量方针和质量目标不给力

3.3.组织结构和职责不明

3.4.质量管理方法不对症

3.5.质量管理体系不执行

3.6.其他问题

4.从全面质量管理(TQM)、质量保证(QA)和质量控制(QC)方面探讨对策

4.1.应用全面质量管理方法进行中小企业实验室质量管理

4.2.从质量保证方面进行中小企业实验室质量管理

4.3.从质量控制方面进行中小企业实验室质量管理

5.结论

6.致谢

三、参考文献

【1】徐君.企业战略管理[M].北京：清华大学出版社.2013：74-75

【2】ISO 9001《Quality Management and Quality Assurance /Quality Systems》[S]：4th edition，Sep，2015

【3】ISO/IEC 17025《Accreditation Criteria for the Competence of Testing and  Calibration Laboratories》[S]：2nd edition，May，2005

【4】QC080000《IEC Quality Assurance Systems for Electronic Components（IECQ Systems）-Hazardous Substance Process Management System Requirements（HSPM）》[S]：3rd edition，May，2012

【5】中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会.GB/T 9000《质量管理体系 基础和术语》[S].2015

【6】傅夏仙.管理学[M]杭州：浙江大学出版社，2007:376-377

【7】朱桂平.生产运营管理[M]杭州：浙江大学出版社，2014：219-255