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普瑞巴林构造确证及品质研究

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毕业论文范文题目：普瑞巴林构造确证及品质研究，论文范文关键词：普瑞巴林构造确证及品质研究
普瑞巴林构造确证及品质研究毕业论文范文介绍开始：
【论文摘要】：普瑞巴林是一种新型γ-氨基丁酸(GABA)受体冲动剂,用于医治神经性苦楚悲伤,部分发生性癫痫跟焦急症。2004年12月美国食品与药品管理局(FDA)批准用于医治糖尿病性四周神经病变的神经性苦楚悲伤跟带状疱疹后遗神经痛。其作用机制是作为配体与α2-δ亚基结合,后者与电压依附性钙通道有关,通过调节钙通道减少钙离子进入神经末梢,使多少种高兴性神经递质开释减少。在血中不与血浆蛋白结合,也无肝代谢,通过肾脏排泄,起效快,副作用小且时光短,多数病人可能耐受。普瑞巴林为S构型光学手性化合物,目前尚未在国内市场上市,也未被国内外药典收载。本文对重庆医药产业研究院试制的普（本文此处忽略..）瑞巴林(以下简称“本品”)进行体系的品质研究,为科学制订其品质把持标准提供了根据。重庆医药产业研究院采取自行设计的合成路线得到存在结晶状况的普瑞巴林,本文采取紫外(UV)、红外(IR)、质谱(MS)、核磁共振谱(H-NMR,C-NMR)等波谱技巧确证了构造,以国外样品为对比通过HPLC柱前手性衍生化方法断定了其构型;并重点对本品的有关物质、光学异构体、残留溶剂跟含量测定进行了体系的评估研究。有关物质测定用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(AichrombondAQC18),以磷酸盐缓冲溶液(取磷酸二氢钾0.12g、磷酸氢二钠0.56g,加水1000ml溶解)-乙腈(95:5)为流动相,检测波长为205n（本文此处忽略..）m,实际板数按普瑞巴林峰打算应不低于1500。该测定前提能与旁边体,以及酸、碱、氧化破坏的的降解产物能完全分别。本品合成工艺中利用了二氯甲烷、四氢呋喃、甲苯、异丙醇、异戊醛、乙酸乙酯跟丙二酸二乙酯。根据ICH(人用药物注册技巧请求国际和谐会)跟中国药典的相干技巧请求,采取气相色谱法进行了研究,各溶剂达到很好的分别,满意其残留溶剂的测定请求。利用Na-(5-氟-2,4-二硝基苯基)-L-丙胺酰胺(FDNPAA)为柱前手性衍生化试剂,该试剂的摩尔比在2.96以上与普瑞巴林可定量反应生成的化合物可用个别色谱柱分别测定普瑞巴林中的光学异构体。最佳色谱前提为Inertsil（文章此处忽略..）ODS-2柱(5μm,250mmx4.6mm),流动相为三乙胺缓冲液(取三乙胺7.0ml,加水1000ml,用磷酸溶液调节pH值至3.0)-乙腈(55:45,V/V),紫外检测波长为340nm。普瑞巴林光学异构体衍生物的色谱峰分别度大于4、最小检测限为3.79x10-8g/ml(S/N=3),该法正确、坚固,实用于普瑞巴林或普瑞巴林制剂的品质把持。含量测定用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(AichrombondAQC18),以磷酸盐缓冲溶液(取磷酸二氢钾0.12g、磷酸氢二钠0.56g,加水1000ml溶解)-乙腈(95:5)为流动相,检测波长为205nm。树破了普瑞巴林含量的测定方法,所树破的检查方法存在良好的专属性,最小检出浓度为1.890×10-7(g/ml),在0.2082~（略..）1.6656mg/ml的范畴内线性关联良好,线性方程为A=1730.20C+4.608(其中:A-HPLC图中主峰峰面积,C-样品溶液浓度),相干联数为1.0。方法精巧度RSD为0.3%。在以上研究的基本上,制订了合乎相干技巧请求的普瑞巴林临床用药品质标准。

以上为本篇毕业论文范文普瑞巴林构造确证及品质研究的介绍部分。

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