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板蓝根冲剂的制备工艺分析(三)
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板蓝根冲剂的制备工艺分析(三)
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板蓝根冲剂的制备工艺分析(三)
板蓝根冲剂的制备工艺分析(三)毕业论文范文介绍开始:
板蓝根冲剂的制备工艺分析
对原药材的整理炮制依据《中华人民共和国药典》(2005年版一部)。
挑选:领取药材,复核重量及标签内容与实物是否相符。按照要求进行挑选。选完药材,置容器中,称重、挂物料标签、计算损耗。
洗药:把选好板蓝根药材分味置洗药机中,按要求操作,以低于30℃的饮用水清洗 清洗后放出,置周转容器中,贴上物料标签,标明洗药结束时间,洗完的药在8小时内进入润药和干燥操作过程中。
润药:将清洗洁净的药材,置润药要中,按要求操作,加水润药,要做到药透水尽,软化至指甲能掐入药材表面为宜。
切药:按照《切药机标准操作规程》操作,将润好的板蓝根置切药机中切成5-9mm长的段,置洁净周转器中,贴上物料标签,备用。切制后的药材应在8小时内进入干燥操作盘中,厚度为4-5cm,置热风循环蒸汽烘箱中,按操作,干燥温度控制在75-80℃。干燥后的净药材晾凉后,装入带内衬的纺织袋中,封好口,称重,贴物料标签,转入净料库。
干燥:将切好的药材装入干燥盘中,厚度为4-5cm,置风循环蒸汽烘箱中,按标准操作规程取样检验。
表3.1 板蓝根过程的药材整理工作
监控项目
监控方法
监控标准
频次
原药材质量
有无合格证
原料质量标准
每一批次
洗药后药材质量
目测
无杂质、无霉变、无泥沙、无非药用部位
抽检
药材浸泡时间
手感
手指能掐入药材表面为合格
抽检
干燥温度
温度计测
干燥温度:75-80℃
抽检
干燥后净药材质量
手感目测
无糊化、干爽、无混药
抽检
净药材
有无合格证
净药材质量标准
每一批次
3.3.2 产品质量检查
理化鉴别取本品,加水使其溶解,静置,取上清液点于滤纸上,晾干,在紫外灯下观察,显蓝紫色。取本品,加水使其溶解,滤过。取滤液加茚三酮试液,置于水浴上加热数分钟,显蓝色。
粒度检查:取板蓝根颗粒一包,置药筛内,过筛时,筛保持水平状态,左右往返轻轻筛动,每号筛过筛3分钟,不能通过一号筛和能通过四号筛的颗粒和粉末总和,不得超过8.0%。
水分检查:照烘干法测定,含水量不许超过5.0%。
溶化性检查:取10克板蓝根颗粒,加200ml热水,搅拌5分钟,全部溶化。
3.3.3 包装过程
对于板蓝根冲剂,包装是其生产制备中的一个环节,在这一过程中应注意包装对产品可能造成的污染。通常采用两种包装方式,即内包装与外包装。不管是哪一种,包装材料都必须进行检验合格,以避免对板蓝根颗粒产生污染。在此基础上,包装好的冲剂应装入已喷印批号、生产日期、有效期至(二年)及箱系列号的中袋,每50中袋装入1纸箱,放入装箱合格单及成品检验报告单,用封口胶封箱后“#”型捆扎牢固[8]。
包装流程的操作均在30万级洁净车间进行,设备、物料、人员、物料、环境均需按各自的清洁SOP进行清洁。
第4章 改进板蓝根冲剂制备工艺建议
4.1 工艺的改进以增强疗效为目的
采用传统水煎煮、醇沉淀提取法制备板蓝根冲剂,乙醇消耗量较大,工序繁杂,且将一部分有效成份沉淀后弃去,影响疗效,其法存在诸多不合理因素。
所以中药制剂工艺和溶媒的选择对中药的疗效有着密切的关系,采用醇水两种溶媒提取板蓝根溶液,这种方法除可以保持原汤液原意外,还有以下特点:因为不需要加乙醇沉淀后第2次再浓缩,可以缩短工序,节约能源,降低成本,而且可以避免药液反复加热浓缩造成不必要的有效成份的破坏,从而增强疗效。我们认为从确保增强疗效、汤液原意等方面来说,用醇水两种溶媒提取板蓝根溶液,以获得最好的提取效果。
4.2 要重视实现制备工艺的缩短
长期以来,我国的中药生产一直沿用煎煮、浓缩的陈旧工艺,不仅产品质量差,而且制药过程消耗大量的能量,使中药产品的市场越来越受到外来产品的排挤,更谈不上走出国门,走向世界。据报道,我国中成药在世界中药产品市场上所占比例仅15%。同中药大国的形象是不符的。为了改变中药生产落后的现状,必须在中药制备过程中采用先进的分离技术。近年来,膜分离技术的发展,受到人们极大的关注,并已在中药针剂生产中得到部分应用。但是迄今为止,膜分离技术在中药生产中的应用还是非常少的,目前其使用还远远不能适应我国中药发展的需要。其主要原因是人们对中药的有效成分认识不足,没有相应的实验方法进行鉴定[9]。一般的病理试验周期长、效果不明显。加上价格上的原因和分离膜容易污染等不足,使这项技术至今不能在中药生产中得到推广应用。因此有必要大力推进中药生产技术现代化的改革,使先进的膜分离技术尽快在中药制药行业中推广应用。
超滤技术的关键是膜。膜有各种不同的类型和规格,可根据工作的需要来选用。早期的膜是各向同性的均匀膜,即常用的微孔薄膜,其孔径通常是0.05mm和0.025mm。近些年来生产了一些各向异性的不对称超滤膜,其中一种各向异性扩散膜是由一层非常薄的、具有一定孔径的多孔“皮肤层”(厚约0.1mm~1.0mm),和一层相对厚得多的(约1mm)更易通渗的、作为支撑用的“海绵层”组成。皮肤层决定了膜的选择性,而海绵层增加了机械强度。由于皮肤层非常薄,因此高效、通透性好、流量大,且不易被溶质阻塞而导致流速下降。常用的膜一般是由乙酸纤维或硝酸纤维或此二者的混合物制成。近来为适应制药和食品工业上灭菌的需要,发展了非纤维型的各向异性膜,例如聚砜膜、聚砜酰胺膜和聚丙烯腈膜等。这种膜在pH 1~14都是稳定的,且能在90℃下正常工作。超滤膜通常是比较稳定的,若使用恰当,能连续用1~2年。暂时不用,可浸在1%甲醛溶液或0.2%NaN3中保存。超滤膜的基本性能指标主要有:水通量[cm3/(cm2/h)];截留率(以百分率%表示);化学物理稳定性(包括机械强度)等。
膜材料通过改性[8],可以达到预期的某些性能要求,如提高机械强度,改善亲水性和改变荷电性等,能有效降低生产成本、实现节能高效,极大地提高企业经济效益。大量实验结果表明,同传统的分离方法相比,膜分离具有广阔的应用前景。
4.3 加强创新工艺,确保成分的自然保留
因此,传统中药兼有治疗和预防的功效。近年来,由于西药在治疗某些疑难病症和慢性病方面的局限性,以及长期服用西药后产生的抗药性和毒副作用等弊端[9],中药又重新唤起了人们的重视,特别是随着人类生活水平的提高和生态环境的恶化,人类回归自然的思潮日益强烈,所有这些因素为促进中草药的研究和发展创造了有利条件。
膜分离技术在中药制剂分离纯化中主要是提取中药材的有效成分、有效部位及有效单体,提取的有效成分包括有苷类、机酸、多糖类、生物碱类、黄酮类化合物等。
超滤膜分离纯化苷类化合物。传统溶剂法用不同极性的溶剂顺序提取苷类化合物时,各提取部位都有发现苷的可能,这样由于药液粘度大,有效成分在提取分离时损失就多,而超滤膜是分子筛,同时又可通过调节压力来改变药液的流速,对有效成分的截留率优于传统方法。王世岑等用超滤法对黄芩中有效成分黄芩苷的提取进行了初步考察,结果表明超滤法在提取有效成分等方面均优于常法;笔者还进一步对超滤法提取黄芩苷的最佳工艺条件进行了研究,实验结果表明选用适宜孔径的超滤膜(截留分子量为6000~10000)是提高黄芩苷收率和质量的关键,同时升高药液温度或降低浓度,使药液粘度降低,严格控制pH值,可显著提高超滤速度,获得最佳提取效果[10];后来吉欣等探讨了超滤提纯高山红景天浸提液中的主要有效成分并对浸提液微滤后超滤处理,在料液浓度0.1g/ml(生药含量),pH=7.0,温度40℃ ,料液流速530ml/min,操作压力0.1MPa的条件下进行超滤实验,溶液中的总固体含量由0.3485g/10ml下降到0.112g/10ml,主要有效成分的纯度由4.60%提高到12.93%(wt),超滤过程的回收率达到90.38%,全过程的总回收率为85.35%,因此超滤是分离提纯高山红景天浸提液中主要有效成分的简便、有效方法。
超滤膜分离纯化有机酸类化合物。由于有机酸常常与其他一些酚酸、鞣制、黄酮苷混在一起,用传统方法分离较困难,同时会引起有机酸的分解等,超滤法克服了传统方法的这些缺点。何昌生在1996年比较了超滤法和醇沉法从金银花中提取绿原酸的效果,用超滤法,绿原酸的回收率可达到99%,而用70%醇沉法,绿原酸的回收率仅为67.82%;后来刘振丽等1998年比较了超滤和醇沉对艾可冲剂有效成分的影响,对超滤前后方剂中有效成分绿原酸含量进行了测定,并与水提醇沉法进行了比较,实验结果证明通过超滤法所得绿原酸的回收率均较醇沉法高,也表明超滤法较水醇法能更多地保留有效成分[11]。
滤膜分离技术在中药颗粒剂中的应用。目前,国内在应用超滤膜分离技术精制颗粒剂方面已取得了一定进展。如胡小鹰等对膜分离技术制备的热度净颗粒的药理作用进行了研究,结果发现采用膜分离技术精制工艺制备的热度净颗粒,仍具有明显的抗菌、病毒及退热作用,证明膜分离技术不仅具有耗能低、无二次污染、分离效率高等特点,而且仍能保持其原有的生物活性[12]。
因此,采用超滤分离技术,能有效地保留中药(板蓝根)中的有效成分、去除杂质,减少生产过程中部分有效成分因沉淀而损失,以充分发挥其多种有效成分的综合作用[13]。
4.4 工艺的改进要避免冲剂受到污染
中药成分中胶质等粘性物质的含量很高,膜的污染现象较为严重,因此最好采用抗污性较好的膜材料(如聚丙烯腈、磺化聚砜膜)世界上最优质的有机膜元件,从而确保截留性能和膜通量。目前制造中空纤维超滤膜中PVC膜有优良的化学稳定性,有耐酸,耐碱以及耐水解功能,对板蓝根的提纯、浓缩很有针对性。膜丝具有很好的强度和柔韧性,不易断裂;膜丝内外表面平整、光滑不易污染;PVC膜材料是国内的食品级材料,经过亲水改性,具备了很强的抗污染性。而PVC膜,耐紫外线和γ射线辐射,有优良的耐污染和化学侵蚀性能;耐热可达140℃。
从膜分离技术的发展来看,其特征是高效、节能、无污染,若其处理过程无相变,则对物料中组成成分无任何不良影响,且分离、纯化、浓缩过程中始终处于常温状态,特别适用于热敏性物质的处理,完全避免了高温对生物活性物质破坏这一弊端,有效保留原物料体系中的生物活性物质及营养成分,如生物或药物成分的分离和提纯。
第5章 结 论
综上所述,采用不同的制备工艺与技术,能有效地对中药(板蓝根)中的有效成分进行提到,并去除杂质,同时减少生产过程中部分有效成分因沉淀而损失。实践中应更多的从板蓝根药用的要求来进行生产,选择合适的工艺来进行制备,以充分发挥其多种有效工艺的综合作用。
参考文献
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