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药品生产中需要注意的问题及对策(二)
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毕业论文范文题目:
药品生产中需要注意的问题及对策(二)
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药品生产中需要注意的问题及对策(二)
药品生产中需要注意的问题及对策(二)毕业论文范文介绍开始:
药品生产中需要注意的问题及对策
GMP培训工作不到位
对gmp具体内容不了解,不遵守一些制药过程中的规章制度,能偷懒就偷懒,能简单化既简单化,不按照正规流程走。
层管理者问题、业务能力强,交际能力差 企业中层是由基层员工提拨起来的,他们的业务能力都很强,但是岗位的变化决定了工作方向的变化,变成了带领基层团队做战及与上级与平行部门沟通。这祥岗位对能力的需求发生了变化,这就要求中层管理人员能够清醒的认识到这一点,尽快地调整,把自己的业务能力转变为指导和管理能力,同时加强沟通交际能力。这是迫切需要解决的问题。 还有危机意识淡薄,学习力不够 。 中层管理岗位是从操行层迈向管理层的第一步,这一步能否迈好十分关键。迈得好,就会牢牢地树立自信心,通过自身不断地学习和努力,走向更高的管理岗位。一旦这第一步迈不好,就会产生自卑心理,认为自己不适合做管理工作,从此与管理岗位无缘。所以这个阶段管理生涯中的危险期。时刻保持危机意识,加强自己的学习力。
作为药品生产企业,应当充分理解药品质量是设计、生产出来的,而不是检验出来的深刻内涵。质量管理活动必须贯穿于整个生产过程,以得到符合既定质量标准的产品。药品生产是复杂的过程,从原辅料的进厂到药品生产出来并检验合格放行,涉及到许多工序和环节,在每一个环节都必须把好质量关,把质量不合格的因素和引起质量异常的因素处理在生产萌芽状态,控制原料、辅料、包装材料、生产环境及工艺条件,对生产中的每道工序、每一个环节都要进行严格的质量控制,同时要求全员参与质量管理,严格执行生产标准操作规程,把好质量关,才能保证药品质量。生产过程中任何一个环节的疏忽、麻痹,都有可能导致药品质量的不合格。因此,药品生产企业还应当根据自身产品的特点制定合理的产品工艺,并结合设备的特点制定相应的岗位标准操作规程,明确生产流程和重点工序质量控制点,通过对生产过程的控制来保证产品质量。严格坚持三不原则(不接受不良品、不制造不良品、不流出不良品;另说为不合格物料不接收,不生产不合格品,不合格产品不得流入下一工序)通过全员参与和有效预防来减少生产过程中的污染、差错和混淆,从而减少质量事故的发生。
在药品生产企业中人员培训的重要性更是毋庸置疑的。一切行为有标准、有依据是实施GMP的主要原则之一,只有对员工进行了有效的培训、使员工的知识、技能、态度,乃至行为发生改进,确保员工能够按照预期的标准或水平完成所承担的工作任务,才能实现这一目标。而且,GMP并非一成不变的准则,随着人们认识水平的不断提高以及科学技术的进步,GMP也不断地发展和提高,药品生产企业GMP质量管理体系也总是在不断地修正完善中,对员工进行相应培训是其中不可或缺的重要工作。 《药品管理法》和98版GMP对人员培训方面都作有规定。《药品管理法》第八条开办药品生产企业应具备的四大条件中,第一条要求企业具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人,第三条要求具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员。这两条基本条件实际上都包含了对人员培训的要求。98版GMP则提出了更为明确的要求,如: 第六条 从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训,具有基础理论知识和实际操作技能。 对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。 第七条 对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。 在此基础上,新版《药品GMP认证检查评定标准》又进行了补充、细化,设置了以下检查项目: 0601 企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培训计划和培训档案。 *0602 企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。 0603 从事药品生产操作的人员应通过相应的专业技术培训后上岗,具有基础理论知识和实际操作技能。 0604 从事原料药生产的人员应接受原料药生产特定操作的有关知识培训。 0605 中药材、中药饮片验收人员应通过相关知识的培训后上岗,具有识别药材真伪、优劣的技能。 *0606 从事药品质量检验的人员应通过相应专业技术培训后上岗,具有基础理论知识和实际操作技能。 0607 从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应通过专业的技术培训后上岗。 0608 从事生物制品制造的全体人员(包括清洁人员、维修人员)均应根据其生产的制品和所从事的生产操作要求进行专业(卫生学、微生物学等)和安全防护培训。 0609 进入洁净区的工作人员(包括维修、辅助人员)应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训和考核。 0701 应按本规范要求对各级员工进行定期培训和考核。 《药品GMP认证检查评定标准》中对人员培训方面有10项检查项目,这10项检查项目其实可以归结为三个方面:第一方面是要求企业制定培训制度,培训计划,建立培训档案(检查项目0601);第二方面是强调企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训(检查项目0602);第三方面是要求各级人员应接受岗位相应专业技术培训,具有基础理论知识和实际操作技能。检查项目0603到0609,列举了各种类型产品或各种岗位人员的培训要求,其目标都是保证岗位人员经过培训后,能按照预期标准完成工作。
结语
对人员的培训是一件非常重要的事情,知识,管理能力一定要强,做事要有认真的态度,尤其是药品方面,它关系着每一个人的生命健康。
四、文献资料
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》
《药品经营质量管理规范》 2015.5.18
《中国药典》 2015.6.5
《中药饮片质量存在问题及对策》 爱学术2017.2.25
GMP实施的现状、问题及建议[J].上海医药, 张思忠.1998,19(11)7-10
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