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药品生产中需要注意的问题及对策-----以普洛药业为例浅谈药品检验(一)
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药品生产中需要注意的问题及对策-----以普洛药业为例浅谈药品检验(一)
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药品生产中需要注意的问题及对策-----以普洛药业为例浅谈药品检验(一)
药品生产中需要注意的问题及对策-----以普洛药业为例浅谈药品检验(一)毕业论文范文介绍开始:
药品生产中需要注意的问题及对策-----以普洛药业为例浅谈药品检验
一.药品检验的意义
2006年5月,发生齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液致患者中毒事件,事件波及8个省份,导致11人死亡。同年8月,又出现了安徽华源生物的“欣弗”事件。引起这类药品安全事件的原因是多方面的,它与我们现阶段的社会环境,医药生产企业的管理,药品监督管理,群众监督体系等都有密切关系。但从事件调查的结果看,主要原因还在于药品生产企业本身。特别是企业质量检验水平直接影响药品质量。药品检验质量与百性生命安全息息相关,普洛药业把检验部门作为整个企业的中枢神经,全面落实质量内控管理,提升管理水平。2014年完成“内部控制实施细则”的编制与学习,组织各级人员培训学习,不断完善质量检验体系。2015年公司控股子公司普洛康裕制药通过WHO、EU-GMP现场审计;安徽普洛康裕通过EU-GMP现场审计,国内GMP认证;普洛康裕天然通过国内GMP认证;普洛家园通过美国FDA认证;优胜美特制药、优胜美特医药分别通过新版GMP、GSP认证;巨泰药业通过新版GMP头孢口服生产线认证。同时,通过了包括默克、GSK、诺华等国际药企客户的审计,深化项目合作。
二.药品检验中存在的问题及原因
药品检验不是狭义上的单纯对生产出的药品进行合格性的成份检查,它是一项系统工作,对一切有影响于药品质量的厂房、设备,器具等硬件的检查检验,还要对法律法规学习,岗位培训,技能培训及员工素质等软环境做检验。本人结合普洛药业浅淡药品检验存在的几点问题。
(一)忽视对法律法规的学习,对药品检验的重要性认识不足
许多药品生产企业把通过药品GMP认证当作参与竞争的门坎,把GMP认证证书当成获准药品生产经营权的准入凭证,一旦通过GMP认证获得GMP认证证书后就万事大吉,放松管理,甚至有的企业领导也有这样的想法。在这样的指导思想之下,一些企业没有对员工持续进行基本法律法规,规范的培训,许多员工这方面的知识一无所知,还有的企业把培训当作一种形式,造假培训记录,目的只是应付GMP认证现场检查,许多企业没有注重对员工进行GMP基本知识,专业基础知识,岗位专业技术及岗位操作规程的培训,以致于许多员工对本岗位的环境要求,操作管理的重点注意事项,甚至自己的岗位职责都不清楚,有些企业从上次认证到GMP跟踪检查的1-2年时间里,员工的培训档案几乎没有新增内容,特别是缺少生产和检验人员的专业岗位技术培训考核记录,另外,企业主要管理人员和关键工序的操作人员素质偏低。2015年,国内多家制药企业欧盟GMP检查失败的消息引起行业关注,其中就包括普洛药业。从笔者了解到的认证失败的原因来看,软件部分的缺陷因素大于硬件部分,一是数据管理不充分、数据不准确。二是培训档案和分析报告造假,记录更换内容、重抄记录、多处日期和签名不一致。
(二)缺乏专业人才,药品检验能力不匹配。
实施GMP后,对药品检验人员的素质提出了更高的要求。普洛药业目前也出现了一些问题:一是检验人员对质量标准理解不到位,不会操作先进的检验设备,不懂得如何处理检验数据。二是在通过GMP认证后,人员流动频繁,现有检验人员不能较好地掌握需检验药品的标准和方法,药品检验能力和水平较低。主要管理人员和关键工序的操作人员素质偏低。
(三)检验仪器仪表落后,主要设备未能及时检修,部分计量未达到定期检验。
1.未按要求增添检测设备,检测能力落后。
国家食品药品监管局要求对原辅料必须进行全项检验,并修订了部分药品标准,增加了中药材检测项目,对部分检验方法也做出了新的明确规定。要求药品企业生产的药品(包括制剂和原料药)必须按药品标准项下的规定进行全项检测,除动物试验暂可委托检验外,其余均不得委托其他单位进行;无菌、疫苗制品的动物试验不得委托;药品生产企业对进厂的原料、辅料、包装材料的检验,如需使用频次较少的大型检验仪器设备(如核磁、红外等),相应的检验项目可委托具有资质的单位进行检验。上述要求决定了药品生产企业必须配备相关的检验仪器设备。但在实际中,许多药品生产企业由于认识不到位、资金不足等原因,检测仪器设备不全。普洛药业最早时曾缺少:原子吸收分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层扫描仪、集菌仪等。
2.设备得不到保养和检修,计量器具没能定期检验。
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