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药品生产中需要注意的问题及对策原料药(伊贝沙坦) 生产中的问题及对策(二)
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毕业论文范文题目:
药品生产中需要注意的问题及对策原料药(伊贝沙坦) 生产中的问题及对策(二)
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药品生产中需要注意的问题及对策原料药(伊贝沙坦) 生产中的问题及对策(二)
药品生产中需要注意的问题及对策原料药(伊贝沙坦) 生产中的问题及对策(二)毕业论文范文介绍开始:
药品生产中需要注意的问题及对策原料药(伊贝沙坦) 生产中的问题及对策
针对上述生产中存在问题的分析总结如下
(1)药品生产环节管理不严:对于制药企业而言,产品的质量非常关键,但目前依然存在着很多问题,这些问题来自于方方面面,工作人员在操作过程中擅作主张、麻痹大意、疏忽等,未将存在的问题及时记录和上报,不按操作流程的规定办事,为产品的质量埋下隐患。
(2)工作人员责任意识缺乏:药品生产是一个严谨而科学的工作,有些企业的员工把认证当做是参与行业竞争的门槛,一旦通过了认证,就万事大吉,放松管理,造成工作人员对自己所作工作的理解和态度存在一定的问题。为了赶进度,扩产量,就将质量管理抛于脑后,不会想这样做的后果,缺乏责任心。
(3)GMP培训工作不到位:实施GMP是药品生产企业质量管理的基础,它注重过程控制,强调规范化管理,实施GMP的重要目的之一就是让药品生产企业树立药品质量风险意识。然而一些药品生产企业在实施GMP的过程中,质量风险意识淡薄,往往只注重文件的制订,而轻实施、轻检查、轻维护,认为设备都是正常的,操作的每个步骤都是合理的,甚至有时没有按文件的要求开展工作,机械地照搬标准的做法,不加以分析地将他人的做法套用到自己的质量体系中,出现形式的符合而与实际生产的内容脱节。
(4)企业管理层中存在的问题:作为一个制药企业来说,企业的质量管理部门是企业开展质量管理的核心部门,负责药品生产全过程的质量管理和监督,然而许多企业管理层在日常工作中并未履行好自己的职责,员工私自启动真空气组,疏忽本职工作,设备未及时维护等,而企业的管理层也未将这种做法及时发现、核查和制止,最终造成产品的质量管理出现问题。
针对以上问题,企业为了减少问题的发生,还制定并出台了一些对策。
三、加强原料药伊贝沙坦生产质量管理的对策
(1)加强药品生产过程中现场的监督:作为药品生产企业,应当充分理解药品质量是设计、生产出来,而不是检验出来的深刻内涵。质量管理活动必须贯穿于整个生产过程,以得到符合既定质量标准的产品。药品生产是一个复杂的过程,从原料的进厂到药品生产出来并检验合格放行,涉及到许多工序和环节,在每个环节都必须把好质量关,才能最终保证产品质量,任何一个环节的疏忽,都有可能导致药品质量的不合格。因此,企业应当根据自身产品的特点制定合理的生产工艺,并结合设备特点制定相应的岗位标准操作规程,明确生产流程和重点工序质量监控,分工明确,当发现药品生产质量问题时,应当及时的处理以保证生产环节的有序进行。企业还成立生产质量监督小组,对出现的问题进行记录和核查,明确操作人员的责任,要通过对生产过程的现场监督和控制来保证产品的质量,并且将现场的监督和控制日常化。
(2)加强培训培养员工的责任意识:企业对员工应采取培训的策略,对新员工和换岗员工应做好岗前培训工作,培训的内容应该有企业的文化、基本管理制度、质量规范操作、安全生产知识、GMP管理知识、岗位操作知识等,所有培训的知识都应经过考核,考核合格者方能上岗。根据不同岗位、不同级别安排不同的培训内容,对一线员工应侧重培训专业知识和技能的巩固与提高,不管企业采取什么样的培训策略,在培训过程中始终贯穿一条主线,即质量意识和责任意识。只有将员工的质量意识和责任意识培养到位和提高了,药品的质量才有保障。因此,作为药品生产企业,要想生存和发展,就必须狠抓质量,没有任何捷径可言。同时,为了更好地控制药品质量,保证药品质量,企业还建立各级人员的质量责任制,明确各级人员的质量责任,定期召开质量分析会,对将要出现的质量风险和已经出现的质量问题要及时总结,发现问题、分析问题、解决问题,并制定针对性和拓展性解决方案,在实施后观察效果,在没有找到问题的根本原因之前,不得进行生产,确保生产出来的药品无任何潜在的质量隐患。即使在生产过程中出现质量问题,也要及时总结,检查既定生产工艺是否需要改进和提高,对现有的各项管理工作进行充实和完善,达到控制好药品质量的目的。
(3)开展GMP培训和活动:药品生产企业必须实施GMP,GMP是药品生产和质量管理的基本准则,药品生产企业应确保药品的安全、有效及质量的所有要求,系统的将GMP要求贯彻到药品生产、控制及产品放行销售的全过程,确保按产品预订用途持续稳定的控制生产过程,保证药品符合药品注册批准和产品质量标准的要求。企业依据生产经营状况和发展目标,制定出企业的文件体系和机构设置,制定人员培训计划,安排企业的各级管理人员和技术人员定期参加GMP培训和活动。
(4)建立相关的制度:企业要想搞好质量工作,还应制定和执行质量管理的各项制度,因为制度是为保证和提高药品质量提供基本保证。企业建立的各种制度既要满足行业规范方面的要求,又要符合企业的实际情况,具有可操作性。企业除制订和执行质量管理的各项制度外,还要建立健全质量体系,切实把产品的质量建立在依据标准,精确计量和严格监督的基础上,应当有效的执行企业的各项制度,并在执行过程中不断的修订和完善。药品生产企业必须按照《药品管理法》和《产品质量法》来开展质量管理活动,严格监督和管理药品生产过程中的每一个环节。而国家的药品管理部门则应对各类药品生产企业的经营情况进行定期的检查,确保其生产中的各个环节都是合法并且透明的。
四、加强原料药生产过程风险管理
理想的药品生产过程应有质量风险管理体系,能确保达到理想的产品质量,能获得适宜的工艺性能,控制系列是合适的,并且持续改进的。可以推行质量授权人制度,建立切实可行的生产过程质量风险控制体系,全面提高企业员工的风险意识,药品生产过程的每一个单元操作都离不开操作员及管理人员,他们的态度在一定程度上决定了药品的质量。因此企业应注重员工质量风险意识的培养,增强员工的责任心,提高药品生产过程质量风险的控制能力。此外强化员工的执行水平,生产操作员作为药品生产过程质量控制的主体,他们在生产过程中严格按批准的生产工艺和标准操作规程进行生产是实现过程质量控制的保障。药品生产过程的特殊,决定了药品生产过程中风险存在的普遍性,控制不当就会导致药品质量问题。药品生产企业对药品生产过程质量风险控制加以重视,并采取相关措施,将潜在风险降到最低。另外,药品生产企业、卫生和药政管理部门也需加强合作,做好药品生产过程质量风险控制的同时,对药品供应链和使用等环节也应采取相应的风险管理控制措施,将药品的质量风险降到最低,保障生产和患者用药安全。现阶段药品风险管理已逐步成为世界各国药品监管主要工作和发展方向,以美国为首的多数发达国家已经建立了全面的药品安全监管体系,成立了药品不良反应监测和药物警戒的管理机构,并在法律、法规与部门规章等方面进行了立法,出台了一系列技术指导文件,用于指导药品生产企业开展药品风险管理工作,药品安全监管方面取得了卓越的成效。
五、总结
通过以上的论述,文章对药品生产质量管理中存在的问题以及加强药品生产质量管理的有效措施及加强风险管理三个方面进行了详细的分析和探讨。药品生产的质量管理工作是一项复杂点的系统工程,随着我国科学技术水平和管理水平的不断提升,必须对药品生产的每一个环节都进行严格的监督和管理工作,同时还应该结合现阶段我国药品市场发展的实际情况以及药品质量管理工作存在若干问题,从而制定出具有针对性的药品生产管理的有效措施,消除一切不利于药品安全的因素,保证药品的生产质量,促进我国医药行业健康发展。
六、参考文献
(1)药品GMP指南---原料药 中国医药科技出版社 2011.8
(2)药品GMP指南---质量管理体系 中国医药科技出版社 2011.8
(3)药事管理与法规 中国医药科技出版社 2015.8
(4)梁骏,高丽丽. 药品生产企业质量管理的若干问题探讨[J]. 北方药学,2016,13(06):158-159.
(5)李艳坤 药品生产质量管理中的问题及解决措施 黑龙江葵花药业有限公司,黑龙江 五常 150200
(6)龚炜 药品生产质量管理措施探讨 药事管理 临床合理用药2010年10月第3卷 1674-3296(2010)20-0144-02
(7)王培 臧恒昌 曾英姿 药品生产过程质量风险产生的原因及控制 1001-2494(2011)13-0969-04
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