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药品生产中需要注意的问题及对策原料药(伊贝沙坦) 生产中的问题及对策(一)
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药品生产中需要注意的问题及对策原料药(伊贝沙坦) 生产中的问题及对策(一)
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药品生产中需要注意的问题及对策原料药(伊贝沙坦) 生产中的问题及对策(一)
药品生产中需要注意的问题及对策原料药(伊贝沙坦) 生产中的问题及对策(一)毕业论文范文介绍开始:
目录
一、原料药生产质量管理的意义▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪2
二、原料药生产过程中存在的问题▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪2
(一)举例说明原料药(伊贝沙坦)生产中存在的问题▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪2
(二)对存在的问题进行分析▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪3
(1)生产环节管理不严▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪3
(2)工作人员责任意识缺乏▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪3
(3)GMP培训工作不到位▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪3
(4)企业管理层中存在的问题▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪3
三、加强原料药生产质量管理的对策▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪3
(1)加强药品生产过程中现场的监督▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪3
(2)加强培训培养员工的责任意识▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪4
(3)开展GMP培训和活动▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪4
(4)建立相关的制度▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪4
四、加强原料药生产过程风险管理▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪5
五、总结▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪5
六、参考文献▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪5
原料药(伊贝沙坦)生产中存在的问题和对策
一、药品生产质量管理的意义
药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的调节人的生理机能并规定适应症或者功能主治、用法和用量的特殊物质。是人们防病治病、保护健康必不可少的一种特殊商品,也是关系国计民生的特殊商品。因此,对药品这一特殊商品的质量有着特殊严格的要求,主要是针对药品质量的安全、有效、均一及稳定的管理。药品的质量不仅关系到每一位患者的生命安全,同时也是一个药品企业健康可持续发展和长期立足的根本保证。保证药品的质量,加强药品的质量监督,提高药品质量的管理水平是药品生产企业在生产运营过程中必须始终坚持的重要原则和坚决执行的重大任务。药品生产的每一个步骤出现问题时都是质量管理中应该关注和重视的的任务之一。
伊贝沙坦是一种能抑制血管收缩和醛固酮释放而产生降压作用的一种新型的抗高血压药,用于治疗原发性高血压。原料药伊贝沙坦是经过化学合成后精制烘干,而烘干这步是除去合成和精制中加入和产生的有机溶剂,作为成品制剂的主要成分。
二、原料药(伊贝沙坦)生产中存在的问题
问题1:原料药(伊贝沙坦)产品在精制烘干环节生产过程中,生产操作员发现干燥机真空度偏小,为了及时将产品烘干,于是就启动真空机组,而此时忘记关闭真空管道的进气阀门,真空气包内有少量的液体通过了真空管道倒吸入干燥机内,这些少量的液体主要是产品烘干时挥发产生出来的有机溶剂的气体凝结成的,倒吸后又返回干燥机内,按规定操作时间收料后检测产品的残留溶剂结果超出限度标准。
原因分析:1.操作员擅作主张,未将问题及时记录并上报。
2.未对真空气包进行检查,未发现真空气包里液体残留。
3.设备未能及时检修和存在维护不当。
解决方案:1.在生产过程中,对真空机组(包括其他机组)的真空气包进行检查,若有液体残留时,需及时清理干净方可进行。
2.在真空机组真空泵上安装自动控制阀门,真空泵停止后进气阀门自动关闭。
3.对操作人员进行生产技能和设备维护知识的的培训。
问题2:在生产伊贝沙坦合成工序中操作人员从A反应釜将反应好的物料压往B反应釜,在将阀门都开好后,A反应釜的物料都快压完时发现B釜的物料只有少量物料,经检查后是由于A釜下面的阀门存在泄漏,大量的物料泄漏掉导致。
原因分析:1.设备损坏严重,未能及时更换,且存在安全隐患。
2.由于反应釜在不同的区域,操作人员少,缺少他人复核。
解决方案:1.对损坏的设备(包括其他设备)设施进行更换,成立安全检查小组,对操作人员进行安全知识和应急处理措施讲解
2.增加岗位操作人员,并严肃复核制度。
问题3:伊贝沙坦在生产完一个工序后,按照操作规程此时应该送样检测,但由于是交接班时间,操作人员疏忽,忘记将样品送检,而下个班以为上个工序的物料已经检测合格,就进行下一工序的生产。
原因分析:1.操作人员的疏忽,未能将产品及时送检。
2.上一个工序产品是否合格就进行下一步的生产,风险大。
解决方案:1.由企业的质量管理人员对下一工序的生产进行跟踪。
2.对该批产品进行稳定性考察,并做风险评估。
3.明确操作人员的责任,对操作人员进行绩效考核。
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