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药品生产中需要注意的问题及对策-----以普洛药业为例浅谈药品检验(二)
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毕业论文范文题目:
药品生产中需要注意的问题及对策-----以普洛药业为例浅谈药品检验(二)
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药品生产中需要注意的问题及对策-----以普洛药业为例浅谈药品检验(二)
药品生产中需要注意的问题及对策-----以普洛药业为例浅谈药品检验(二)毕业论文范文介绍开始:
药品生产中需要注意的问题及对策-----以普洛药业为例浅谈药品检验
在GMP认证前,普洛药业曾发现以下问题:
(1)在空调净化系统中,高效过滤器未能及时清洗或更换,送风质量及效果达不到相关洁净级别的要求,特别是注射灌封线的局部百级区的风量满足不了生产要求,不同洁净级别的洁净区内表面因腐蚀生产易脱落的颗粒,有裂缝,不耐受清洗和消毒,甚至出现霉变,地面有裂缝,局部有积水,管线与天棚,墙壁连接缝未密封,捕尘。
(2)防止动物进入厂房的设施也有不同程度损坏,洁净室的地漏未能及时清洁消毒、定期更换消毒剂,回风口的滤布未能及时清洁,直排风管卫生条件较差,对生产环境影响较大。
(3)主要生产设备未及时保养,如压片机锈迹斑斑,生产模具没有专柜存放,专人保管,输水,药液等管道跑,冒,滴,漏现象相当严重,设备状态标志管理混乱,检验用器具及设备部分已过检定期,无法准确检查药品的内在质量。
(四)管理存在漏洞,落实不到位,管理文件与本企业不符合,可操作性不强。
1.管理存在漏洞,落实不到位,制定的文件与企业实际不符,可操作性差。
对部分原辅料和成品未经全检就予放行;未严格按照药品标准规定的检验方法进行检验,部分企业因无相关检验仪器,无法按照药品标准规定的方法进行检验,就用其他方法代替,或未进行方法验证,如纯水的微生物检测等;对标准品(对照品、对照药材)试剂等未按规定管理,如标准品无相关记录,检验用试剂未标明有效期或已过有效期等;对质量检验工作管理不规范,质量检验报告书写不规范、原始记录填写不实等问题;不按照检验规范操作,无检验仪器使用记录,部分检验用仪器未及时校验等。
2.制定的文件与企业实际不相适应,可操作性不强
这种现象在已通过GMP认证后普遍存在,认证前企业受时限的压力,到处咨询专家,以一种相同或类似的版本复制或稍作修改进行编制,这些文件未经认真审核,校对,错漏较多,更谈不上与企业的实际相结合,无法正确指导实际操作,更不能在实践中得到完善和提高。特别是生产工艺规程和生产岗位操作程序中的技术参数不是依据验证结果来确定的,而是按小试数据来定的,缺乏代表性,重现性和均一性差的现象,同时,再验证工作跟不上,又不注意积累生产过程中的数据,使生产工艺无法进一步完善和改进。
三.对策
(一)对企业法人和管理高管进行危害性教育。
要对企业高管进行法制教育,对齐齐哈尔和欣弗事件做为反面教材,质量做不好,不但失去市场赚不到钱,而且还有失去人生自由的风险。现在很多企业高管没有很好的注重质量意识,主要原因在于违法成本太低,一般都罚点款就过关。包括企业的污染,没有上升到一个法制的层面,除了我们所熟知的齐齐哈尔和欣弗事件,很少听到因质量和污染事件坐牢的。提高违法成本是有效控制违法的有效途径之一,只有企业主和企业高管重视了,下面的普通管理人员和操作人员才会把质量当回事。普洛药业把2014年作为“内控”年,多次组织高管和检验人员学习内部控制实施细则,并把齐齐哈尔和欣弗事件做为反面教材编入公司质量管理手册。
(二)购置先进设备,有序委托检验。
普洛药业依托GMP,监督和控制每批物料的质量、稳定性,并组织和实施工艺有效性验证及杂质的全面分析。将GMP贯彻到从原料进厂到最终产品直至销售的经营活动全过程,并监测每一个工作环节的质量。普洛药业的分析实验室配置了业界最为新锐的分析仪器和设施,以配合GMP的实施,确保产品的质量以及生产过程各环节物料的质量。按照国家食品药品监管局的有关规定:药品生产企业在对进厂原辅料、包装材料进行检验时,如遇使用频次较少的大型检验仪器设备,相应的检验项目可向具有资质的单位进行委托检验,但有关委托情况须报省级食品药品监管部门备案。笔者认为,上述规定与当前我国药品生产企业的实际状况不相适应。应当根据实际情况,做到有序备案监管,充分利用各级药品检验机构的资源优势。
(三)加强综合巡检。
1.巡检是产中过程检验,不但是减少总检次品率的发生,还可以减少后道工序的材料浪费。自2008年执行巡检以来,普洛药业总检次品率下降2.3%
普络药业多年的实践经验证明,加强综合巡检是企业进步最直接有效的途径,监督部门的执法检查只能起到促进作用,因此,企业就定期或不定期对本企业实行联合巡检,制定巡检内容和程序,并按规定的程序认真检查,如厂房,设施,设备的维护是否按规定实施,各级组织机构是否履行好自己的职责,计量器具,仪器是否按周期进行检验,检查。岗位操作人员是否严格执行操作规程,修订过的程序及修订后的生产工艺和操作规程是否按规定执行,检验质量管理系统的延续性,重现性。及时检查员工的素质是否与其与所在的岗位相适应或得到相应的培训,重点检查各种物料,成品的质量标准的新增、修订情况,仪器、设备标准物质的管理等是否符合要求,药品质量是否得到有效执行。不符合品,退货等是否按规定程序处理,批生产记录是否完整,对检查中发现的问题应如实纪录,及时通报,提出整改措施,落实责任,跟踪检查整改的完成情况,避免类似问题的发生。
(四)提高人员素质,增加检验能力。
药品检验即依据药品质量标准规定的各项指标,运用一定的检验方法和技术,对药品质量进行综合评定,又称药品质量检验。目前普洛药业的技术总监是从哈佛大学医学院引进的高科技人才。为公司培养了一批专业检验人员。GMP的施行,对药品生产企业质量检验工作提出了新的更高要求。如何帮助生产企业提高药品质量检验水平,是值得质检部门思考的问题。
1.严格对药品检验人员的专业、学历要求。
2.普洛建立了定期学习培训机制,由药品检验机构专业技术人员定期对企业药品质量检验人员进行培训和指导,普洛药业通过公开招聘、派员外出学习、强化质量检验人员操作技能培训等方式,提高药品质量检验人员的素质。
3.普洛药品质量检验人员由浙江省药品监管部门实行备案管理,力求稳定药品生产质量检验人员队伍,使其严把药品质量检验关,杜绝不合格物料投入生产和不合格中间体流入下道工序,防止不合格成品出厂销售。
4.增强检验能力:普洛领导层清醒地认识到药品质量检验的重要性,严格按照GMP要求,加强管理,完善制度,把责任落实到相关岗位和人员。根据药品质量标准的要求,配备必要的检验仪器、设备,以满足检验工作的需要,逐步做到企业生产的所有药品,从原料、辅料到中间体、半成品及成品全检。
“忠于科学,铸就高品质”是普洛药业的追求,高品质来源于严格的检验要求。
检验质量直接影响到企业的生存和发展,。严格的质量检验把关为普洛药业赢的了市场和荣誉,浙江名牌产品吉他霉素为国家“七五”科技攻关项目、浙江省星火计划项目,国内市场占有率高达65%以上;黄霉素为国家“双高一优”项目。
四.参考文献
[1]朱斌,药品生产质量管理工[M]北京,化学工业出版社,2011年
[2]陈绍民,积极利用现代科学技术推动中药现代化发展[J],齐鲁药事,2005年03期
[3]中国医药工业公司.药品生产质量管理规范实施指南[S]北京:化学工业出版社,2011年
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